主動植入式醫療器材
主動植入式醫療器材指令AIMDD (90/385/EEC)
主動植入式醫療器材指令（Active Implantable Medical Device）是指產品的預期用途是永久性植入人體內。這類產品在歐洲銷售前，必須符合AIMDD (90/385/EEC) 指令。
DEKRA德凱是歐洲官方指定的AIMDD主動植入式醫療器材指令的審查機構，以確定產品符合歐洲市場准入要求。我們也有其他國家的認可資格，為您提供市場准入審核。此外，我們也提供醫療器材品質管理系統ISO 13485和2007/70/EC指令的認證。自2010年3月起，該指令對醫療器材製造商具有強制性。
DEKRA德凱為醫療器材製造商提供一站式服務。
- 我們的業務遍及全球
- 一家機構即可提供所有檢測和認證。除了 AIMDD 指令認證，您還可以聯繫我們進行 IEC 60601 系列標準的測試、FDA 510(k) 審查以及 ISO 13485 認證。
- 我們專家團隊在醫療產業具備廣泛深入的專業經驗。
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- 我們參與了所有 MRA協議（美國、日本、台灣和澳大利亞）。
- 我們是藥物/醫療器材組合產品以及動物產品方面的專家。
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