體外診斷醫療
助您進入歐洲市場
體外診斷醫療器材只有符合體外診斷醫療器材指令IVDD (98/79/EC)才能在歐洲市場銷售。
DEKRA德凱是歐洲官方指定的IVDD指令符合性評估的機構，確保產品符合歐洲市場准入要求。此外，我們也可以依據ISO 13485標准對您的醫療器材品質管理系進行認證。
DEKRA德凱爲醫療器材製造商提供一站式服務。
- 我們的業務遍及全球
- 一家機構即可提供所有檢測和認證。除了 AIMDD 指令認證，您還可以聯繫我們進行 IEC 60601 系列標準的測試、FDA 510(k) 審查以及 ISO 13485 認證。
- 我們專家團隊在醫療產業具備廣泛深入的專業經驗。
- 在整個認證過程中，我們會提供您一位專屬的聯繫窗口。
- 我們參與了所有 MRA協議（美國、日本、台灣和澳大利亞）。
- 我們是藥物/醫療器材組合產品以及動物產品方面的專家。
- 我們規劃的特別專案，將為您盡可能縮短產品上市時間。
- 如果您對目前合作的認證機構不滿意，那麽，我們在獲取認證方面的豐富經驗能為您提供滿意服務。