動物來源組織指令(2003/32/EEC)
助您進入歐洲市場
含有動物來源組織的醫療器材，必須同時符合動物來源組織指令 (2003/32/EEC)和醫療器材指令(93/42/EEC)才被允許在歐洲市場上銷售。
爲確保此類醫療器械能夠進入歐盟和相關國家 (EEA)，DEKRA德凱提供針對醫療器材指令、有AIMDD主動植入式醫療器材指令和體外診斷醫療器材指令的CE認證。我們的認證範圍覆蓋所有這些指令，包括含有動物來源材料和人類血源材料的醫療器材。
DEKRA德凱爲醫療器材製造商提供一站式服務。
- 我們的業務遍及全球
- 一家機構即可提供所有檢測和認證。除了 AIMDD 指令認證，您還可以聯繫我們進行 IEC 60601 系列標準的測試、FDA 510(k) 審查以及 ISO 13485 認證。
- 我們專家團隊在醫療產業具備廣泛深入的專業經驗。
- 在整個認證過程中，我們會提供您一位專屬的聯繫窗口。
- 我們參與了所有 MRA協議（美國、日本、台灣和澳大利亞）。
- 我們是藥物/醫療器材組合產品以及動物產品方面的專家。
- 我們規劃的特別專案，將為您盡可能縮短產品上市時間。
- 如果您對目前合作的認證機構不滿意，那麽，我們在獲取認證方面的豐富經驗能為您提供滿意服務。